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日韩一区二区三区无码av 多公司新冠抗原自測產品獲歐盟CE認證 外洋檢測量有所回落

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國產新冠抗原自測產品“走出去”的当作正在加快。5月25日晚間日韩一区二区三区无码av,新產業、普門科技、凱普生物等多家公司公告,新冠抗原自測產品獲得歐盟CE認證。隨著獲得歐盟認證的新冠抗原自測產品數量快速增多,市場的供需情況正在發生變化。

多家公司抗原產品獲歐盟認證

新產業公告顯示,其試劑盒用于定性檢測人前鼻拭子樣本中的新冠病毒N卵白。適合18歲以上的疑似新冠肺炎患者使用,18歲以下的兒童和青少年應在成年人的監督下進行檢測息争釋結果。

新產業獲得的注冊證灵验期為本年5月23日至2025年5月26日。新產業暗示,本次獲得歐盟CE認證的產品將進一步豐富公司新冠病毒檢測產品類型,增強公司新冠病毒檢測產品的綜合競爭力,滿足多種應用場景的臨床需求。

在上市门径上日韩一区二区三区无码av,获得歐盟CE證書的新冠病毒檢測產品,還需進入中國醫藥保健品進出口商會發布的《获得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單》方可出口到歐盟市場。

新產業暗示,公司前期已獲得其他新冠產品的出口資質,將在此基礎上盡快開展申報,具體可在歐盟開展銷售時間暫無法確定。上述產品可開展銷售后的銷售情況取決于歐盟市場對新冠病毒檢測的需求量及公司在歐盟市場拓展情況。

除新產業外,5月25日,普門科技公告,其新冠病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)(自測型)于近日獲得歐盟CE認證。灵验期和新產業一樣,到2025年5月26日。

凱普生物25日晚間公告,全資子公司凱普醫藥的七項產品获得歐盟CE準入資質。其中包括多款新冠病毒核酸檢測試劑盒產品。凱普生物暗示,上述產品實際銷售情況取決于未來市場的推廣成果,当今尚無法具體預測上述產品對公司未來業績的影響。

外洋檢測量有所回落日韩一区二区三区无码av

歐盟市場是各大醫療器械制造商、體外診斷產品生產商的进击目標市場。

早在2020年9月,萬孚生物的新冠抗原檢測產品就完成了歐盟CE認證。樂普醫療、華大基因、明德生物等公司的新冠檢測產品,也較早獲得了歐盟等外洋市場的認證。

較早走向外洋市場,chinese勾搭少妇videos径直助推了這些公司的業績增長。如樂普醫療2019-2021年外洋業務收入分別為5.54億、15.42億和37.6億元,占比從7.11%普及至35.27%。樂普醫療暗示,這主要收获于公司左右時機,快速推進新冠抗原檢測產品在CE的準入和銷售责任。

本年以來,我國又有多家生物醫藥企業開發的新冠抗原檢測產品獲得歐盟CE認證。如5月24日晚間,邁克生物公告其抗原自測產品獲得歐盟CE證書日韩一区二区三区无码av,康泰醫學、華盛昌分別在5月5日、4月25日公告,抗原產品獲歐盟CE證書。

除了走向歐盟市場,還有不少企業的抗原產品走向了美國、加拿大等市場。但隨著抗原檢測產品的供應量逐漸增多,外洋抗原檢測市場也在發生明顯變化。

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在25日的公告中,新產業就暗示,当今,外洋奧密克戎發病形勢趨于穩定,檢測量有所回落,未來供需量價關系將趨于穩定水平;抗原自測產品需求或由此前的應急需求變為常態化需求;同時未來新冠抗原居家檢測可能在公共其他區域進一步得到廣泛承袭。

萬孚生物在2021年年報中暗示,外洋市場新冠業務具有變化較快、波動較大的特點,對公司的生產經營帶來一定的挑戰。

2021年下半年,由于獲得歐盟CE新冠抗原檢測產品注冊準入的企業增多,新冠抗原產品的市場供應量增大,歐洲公開市場的新冠抗原檢測產品的報價有逐漸着落的趨勢,導致公司新冠抗原業務的毛利率水虚心2020年同时比较有所下滑。

值得關注的還有策略的變化。2017年5月5日,歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)讲求發布,并延期至本年5月26日實施。

業內人士介紹,IVDR法規對體外診斷類產品進行了从头分類。其中新冠檢測RT-PCR試劑在該法規下被歸類為D類風險等級產品,新規執行后上市難度將增大。

萬孚生物此前就暗示,2022年5月歐盟強制實施的IVDR,將使得注冊周期延長、注冊費用升高日韩一区二区三区无码av,并進一步強調了制造商責任和加強了對產品上市后監管条件,同時部分資質審查和監管条件蔓延至經銷商、分銷商,歐盟市場的體外診斷行業將面臨一輪新的洗牌。

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